Tuttavia, quelle aziende commercializzavano specificamente i loro prodotti come dispositivi per smettere di fumare

Tuttavia, quelle aziende commercializzavano specificamente i loro prodotti come dispositivi per smettere di fumare

Piuttosto, l’enorme documento raccoglie un’enorme quantità di dati esistenti su come il fumo di sigaretta influisce sul corpo umano e potrebbe servire come pratica guida sul campo per i medici.

"C’è molta più scienza dietro l’effetto del fumo di sigaretta e gli effetti hanno sul corpo," Egli ha detto. "Possiamo dire “il fumo di sigaretta influisce sulla funzione piastrinica che può influire sul flusso sanguigno”."

Ha avvertito che i medici dovrebbero evitare di travolgere i loro pazienti con una lezione di biologia e continuare ancora i vecchi messaggi sulla cessazione del fumo e l’esercizio.

Insieme al rapporto, HHS ha pubblicato una guida su ciò che i medici dovrebbero dire ai pazienti sul fumo. Le raccomandazioni includono: "Se hai il diabete e fumi, il tuo rischio di malattie renali è da due a tre volte superiore rispetto a se non fumi," e "Quasi un terzo dei decessi per cancro sono direttamente collegati al fumo."

Sebelius e Koh hanno sottolineato che i medici potrebbero dire ai loro pazienti che non c’è assolutamente niente "sicuro" livello di esposizione al fumo di sigaretta. Anche una sigaretta provoca veri e propri cambiamenti biologici nel corpo.

"Non sapevamo il fatto che quando si inala una sigaretta, influisce sul rivestimento dei vasi sanguigni," Sebelius ha detto. "Una sigaretta o l’esposizione al fumo passivo può causare un attacco di cuore. Non lo sapevamo e non sapevamo come fosse successo."

Anche il fumo passivo porta a a "aumento rapido e acuto della disfunzione endoteliale e dell’infiammazione, che sono implicate in eventi cardiovascolari acuti e trombosi," diceva il rapporto.

Il rapporto conclude inoltre che non ci sono prove sufficienti per filtrare, "luce" sigarette, o "basso tenore di catrame" le versioni sono meno dannose delle sigarette che erano circa cinque decenni fa. In realtà, le modifiche al design potrebbero aver minato gli sforzi per smettere di fumare perché le persone pensano erroneamente che una sigaretta più recente sia più sana di una vecchia, conclude il rapporto.

L’AHA ha detto il rapporto "getta nuova luce sugli effetti dannosi dell’uso del tabacco sulla salute di tutti gli americani."

"Questo rapporto scientifico completo mostra che anche una breve esposizione al fumo di tabacco può innescare eventi cardiaci acuti e potenziale morte improvvisa," Il CEO dell’American Heart Association Nancy Brown ha detto in una dichiarazione. "Le prove affermano chiaramente che i prodotti del tabacco sono armi letali in grado di abbreviare la durata della vita di fumatori e non fumatori."

John R. Seffrin, PhD, CEO dell’American Cancer Society Action Network, ha affermato che il rapporto chiarisce che non esiste una cosa come una "sigaretta sicura" o un livello sicuro di esposizione al fumo passivo.

Tre compagnie farmaceutiche hanno accettato di pagare $ 421 milioni per risolvere le accuse di a "schema complicato e complesso" per frodare Medicare e Medicaid.

Secondo i funzionari del Dipartimento di Giustizia degli Stati Uniti, le aziende – Abbott Laboratories, B. Braun Medical e Roxane Laboratories – hanno fornito false informazioni al governo sui prezzi all’ingrosso che stavano addebitando a farmacie e medici per numerosi prodotti farmaceutici.

I rapporti sui prezzi gonfiati erano fino a 20 volte superiori ai costi effettivi per i clienti, ha affermato Wifredo Ferrer, procuratore degli Stati Uniti per il distretto meridionale della Florida, dove ha avuto origine l’indagine.

I rimborsi Medicare e Medicaid si basano sui rapporti dei produttori dei loro prezzi all’ingrosso medi, o AWP, per i prodotti coperti.

Tony West, capo della divisione civile del Dipartimento di giustizia, ha affermato che i rapporti AWP vengono condotti su ciò che equivale al sistema dell’onore, senza alcun controllo indipendente dei prezzi effettivi addebitati o pagati.

Ha detto che la pratica di gonfiare le AWP è "diffuso nell’industria farmaceutica," aggiungendo che AWP è spesso interpretato scherzosamente come "non è quello che viene pagato."

Questi clienti hanno quindi realizzato enormi profitti dai prodotti delle tre società, ha detto Ferrer in una conferenza stampa. Sebbene le aziende non ne abbiano beneficiato direttamente, il presunto regime è stato un potente incentivo per medici e farmacie ad acquistare da loro anziché dai loro concorrenti, ha spiegato Ferrer.

Ha detto che, in alcuni casi, i pagamenti dei pazienti per i prodotti delle aziende erano pari o superiori a quanto avevano pagato i medici e le farmacie. Di conseguenza, i rimborsi Medicare / Medicaid erano puro profitto.

"Il generoso margine di profitto ha aiutato Abbott [e le altre aziende] ad acquisire e mantenere clienti," Egli ha detto. "Per come la vediamo noi, Medicare e Medicaid pagavano il conto per il [loro] budget di marketing."

Nove prodotti venduti da Roxane (un’unità di Boehringer Ingelheim), 49 venduti da B. Braun, e un numero non dichiarato di farmaci e soluzioni per via endovenosa di Abbott così come l’eritromicina orale facevano parte del programma, hanno detto i funzionari del Dipartimento di Giustizia.

Roxane pagherà 280 milioni di dollari per risolvere la sua parte dei reclami e Abbott pagherà 126,5 milioni di dollari. La quota di B. Braun è di 14,7 milioni di dollari.

Gli investigatori sono stati informati del programma da una società di infusione domestica con sede a Key West, in Florida, chiamata Ven-A-Care, ha detto West. Secondo la legge federale sugli informatori, l’azienda ha diritto a $ 88,4 milioni dai fondi di transazione.

West ha detto che il dipartimento si è concentrato sulle aziende, piuttosto che sui clienti che hanno effettivamente ricevuto i rimborsi gonfiati, perché considera i falsi rapporti AWP la caratteristica centrale del programma.

Ha detto che il governo ha recuperato quasi 6 miliardi di dollari in accordi che coinvolgono presunte frodi sanitarie dal gennaio 2009.

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WASHINGTON – Una corte d’appello federale ha stabilito che la FDA non può regolamentare le sigarette elettroniche come droga o dispositivo fintanto che i produttori delle sosia di sigarette alimentate a batteria non sono commercializzati per aiutare le persone a smettere di fumare.

La Corte d’Appello degli Stati Uniti per il circuito DC ha affermato martedì la decisione di un tribunale di grado inferiore secondo cui la FDA si era sbagliata quando ha bloccato una spedizione di sigarette elettroniche dall’entrare negli Stati Uniti nel 2009.

Quelle sigarette elettroniche, prodotte da Njoy, non sono commercializzate per usi terapeutici, ha stabilito la corte. Se fossero stati commercializzati per aiutare i pazienti a smettere di fumare, avrebbero potuto qualificarsi come un farmaco o un dispositivo e sarebbero stati soggetti allo stesso processo di approvazione della FDA richiesto per tutti i nuovi farmaci e dispositivi.

Inoltre, la FDA non può provare che i dispositivi siano dannosi, ha detto la corte.

Le sigarette elettroniche sono tubi metallici alimentati a batteria che assomigliano alle sigarette tradizionali e sono riempiti con una miscela di nicotina liquida derivata dal tabacco, nonché aromi e altre sostanze chimiche. Il liquido viene convertito in un vapore che l’utente inala.

Le sigarette elettroniche non contengono avvertenze per la salute, come fanno le sigarette convenzionali ei prodotti sostitutivi della nicotina approvati dalla FDA, e poco si sa sulla sicurezza dei dispositivi.

La FDA ha l’autorità di regolamentazione sul tabacco, che è stata concessa da una legge approvata nel 2009. Tale legge, tuttavia, non conferisce alla FDA l’autorità di vietare la vendita di tabacco.

Nella sua decisione di martedì, la corte d’appello ha sottolineato che la legge del 2009 afferma specificamente che la legislazione non lo fa "influenzare, espandere o limitare" la giurisdizione della FDA per regolamentare i prodotti ai sensi delle disposizioni relative a farmaci / dispositivi nel Food, Drug, and Cosmetics Act (FDCA).

La legge del 2009 rende illegale per un’azienda affermare che il suo prodotto può trattare o mitigare una malattia, come la dipendenza da nicotina, a meno che la FDA non abbia confermato che il farmaco è sicuro ed efficace. Ma NJoy dice che il suo dispositivo è per "piacere di fumare," non per smettere di fumare.

La FDA lo è "studiare la decisione e considerare i passaggi successivi," ha detto un portavoce dell’agenzia.

I gruppi di sanità pubblica sono rimasti delusi dalla sentenza.

Matthew L. Myers, presidente della Campagna per i bambini senza tabacco ha detto che la sentenza è "sbagliato sulla legge, sbagliato sui fatti, e non tiene conto delle conseguenze dannose di questa decisione per la salute pubblica."

"Questa decisione consentirà a qualsiasi produttore di inserire qualsiasi livello di nicotina in qualsiasi prodotto e di venderlo a chiunque, compresi i bambini, senza regolamentazione o supervisione governativa al momento," ha detto in una dichiarazione preparata. "Esortiamo il governo a presentare ricorso contro questa sentenza alla Corte Suprema degli Stati Uniti."

Il CEO dell’American Heart Association Nancy Brown ha detto che il suo gruppo lo è "gravemente preoccupato" sulle implicazioni della sentenza.

"La corte d’appello ha aperto la strada all’industria per vendere questi prodotti ai consumatori senza alcun controllo sulla loro sicurezza o efficacia," ha detto in una dichiarazione.

La decisione arriva quasi un anno dopo che un altro giudice federale ha stabilito che la FDA non ha l’autorità per https://harmoniqhealth.com/ regolamentare le sigarette elettroniche. La FDA ha presentato ricorso contro quel caso.

A settembre, la FDA ha inviato lettere a cinque produttori di sigarette elettroniche avvertendo che violavano la legge federale sostenendo che i loro prodotti aiutano i fumatori a smettere.

All’epoca, Janet Woodcock, MD, direttore del Center for Drug Evaluation and Research della FDA, ha affermato che le sigarette elettroniche incluse nelle lettere di avvertimento soddisfano la definizione di farmaco, dispositivo e dispositivo per la somministrazione di farmaci. Tuttavia, quelle aziende commercializzavano specificamente i loro prodotti come dispositivi per smettere di fumare.

L’anno scorso, la FDA ha pubblicato i risultati dei test di laboratorio che hanno rivelato che le sigarette elettroniche contengono agenti cancerogeni tra cui il glicole dietilenico, utilizzato come antigelo, e le nitrosammine.

WASHINGTON – Nella sua approvazione di un nuovo farmaco dimagrante questa settimana, un comitato consultivo della FDA ha messo in moto le ruote per dare ai medici un’altra opzione nella loro battaglia senza fine per aiutare i pazienti obesi a perdere peso.

Se la FDA dà il suo timbro di approvazione al naltrexone / bupropione di Orexigen (Contrave) e lo rende il primo nuovo farmaco dietetico approvato in un decennio, il farmaco funzionerà dove altri hanno fallito e offrirà ai pazienti obesi meno effetti collaterali e forse, solo forse, ridurre le comorbidità mortali che accompagnano l’obesità?

Oppure, andrà come i farmaci dimagranti falliti del passato – in particolare fenfluramina e fentermina (Fen-Phen) e sibutramina (Meridia) – dove la modesta perdita di peso raggiunta dai pazienti impallidiva rispetto ai gravi effetti collaterali che sono diventati evidente dopo che il farmaco era sul mercato da diversi anni?

La maggior parte degli esperti di obesità contattati da ABC News / MedPage Today ha espresso la speranza – temperata con cautela – che il naltrexone / bupropione influenzerà la pratica clinica in modo positivo, se non altro perché offrirà un’arma in più nella battaglia del rigonfiamento della nazione .

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